美国食品和药物管理局（FDA）在制药行业的压力下撤销了烟酰胺单核苷酸（NMN）的新膳食补充剂（NDI）地位。
(Food and Drug Administration | CNBC)
Published: 11:28 am PST Nov 29, 2022 | Updated: 3:53 p.m. PST Nov 29, 2022
FDA发表声明称 NMN 不得作为膳食补充剂出售，理由是NMN正在作为药物并接受调查。 这一发展是对FDA先前允许NMN作为新膳食补充剂（NDI）销售的决定的逆转。 尽管许多销售NMN的维生素和保健品公司仍对这一消息感到担忧，但目前并未有强制执行禁止销售NMN的规定。
NMN 是参与细胞能量、DNA 修复和细胞压力缓解的数千种反应的重要分子的前体，称为烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 （NAD+）。 NAD+ 水平随着年龄的增长而显著下降，这与心血管、神经和代谢问题等与年龄相关的疾病的发生有关。 服用NMN已被证明可以增加人类血液中的NAD+水平，并在动物模型中减轻与年龄相关的疾病。 由于它在减轻动物（即囓齿动物）与年龄相关的疾病方面取得了成功，Metro International Biotech等制药公司已开始试验将 NMN 用作人类药物。
将NMN标记为补充剂的制药公司反对将NMN作为一种药物进行研究
将NMN作为药物调查的制药公司对标示NMN作为补充剂抱持反对意见
制药公司将 NMN 作为一种药物进行调查可能会促使 FDA 禁止将NMN作为膳食补充剂来销售。 例如，Metro International Biotech于2021年12月致函FDA，要求FDA修改其对NMN的分类，以“保护那些花费大量时间和研究来开发药品免受膳食补充剂竞争的公司的权利。 “ 这个请求很可能来自他们开发基于 NMN 的产品 MIB-626。
考虑到 NMN 的受欢迎程度，这一信息令许多人感到震惊，尤其是因为禁令并不是因为 NMN 缺乏安全性或有效性。 要将像NMN这样的产品标示为补充剂，公司必须向FDA提交新的膳食成分（NDI）通知。 补充剂标签不需要FDA的明确批准，但如果FDA提出异议，则可能无法将化合物指定为补充剂。
尽管自2014年以来NMN已在日本等亚洲国家销售，但它仍是美国市场的新手。 在过去两年中，许多公司提交了NDI通知，FDA以缺乏NMN安全性证据为由提出反对意见。
在2021年和2022年，检查NMN安全性的新研究可能减轻了FDA的担忧。 因此，2022年5月，FDA无异议地承认了中国公司SyncoZymes的NDI通知。 然而，最近，为了响应内蒙古金达威公司的另一份NDI通知，FDA改变了授予NMN NDI的方针，正式宣布NMN不能作为补充剂销售，因为它已经作为药物进行了调查。
在2021年和2022年，检查NMN安全性的新研究可能减轻了FDA的担忧。 因此，2022年5月，FDA无异议地承认了中国公司SyncoZymes的NDI通知。 然而，最近，为了响应内蒙古金达威公司的另一份NDI通知，FDA改变了授予NMN NDI的方针，正式宣布NMN不能作为补充剂销售，因为NMN已经被作为药物进行调查。
FDA的这一决定基于 1994 年膳食补充剂健康和教育法案 （DHSEA） 中的一项规定。 该条款规定，膳食补充剂不得含有“已获准作为新药进行调查的成分，已对其进行了大量临床研究，并且此类研究的存在已公开”。 除非在化合物被批准用作补充剂之后开始调查，否则该规定适用。
FDA 会剥夺消费者使用 NMN 的权利吗？
美国食品和药物管理局（FDA）可以决定是否执行其对补充剂的裁决。 然而，在一个类似的例子中，对于膳食补充剂 N-乙酰-L-半胱氨酸（NAC），FDA在2021年以类似的理由排除该化合物被定义为膳食补充剂。 不过，经过几个月的公民请愿和诉讼，FDA决定对NAC行使执法自由裁量权。 实际上，美国食品和药物管理局（FDA）现在已经不再理会NAC制造商。
与NAC一样，目前没有迹象表明FDA会将NMN下架，尽管目前还不清楚它是否会执行其裁决。 同时，NMN制造商可能会继续向FDA施压，要求其运用执法权。 像Metro International Biotech这样的制药公司可能会朝相反的方向施加压力，希望执行该裁决。
文章来源
https://www.nmn.com/news/fda-bans-labeling-nmn-as-a-supplement
